世卫组织宣布扩大医疗器械预认证计划

世界卫生组织（WHO）今日宣布大幅扩大其预认证计划，将更多种类的救命医疗器械纳入其中，例如避孕用品和创新的结核病（TB）筛查技术。这将扩大该计划所涵盖的质量保证、安全且有效的产品的范围，目前该计划已包括体外诊断（医疗检测）和男性包皮环切器械。

世界卫生组织预认证计划有助于确保基本卫生产品符合国际质量、安全和性能标准，以满足全球采购需求。医疗器械通过独立、标准化且透明的流程进行评估。符合要求标准的产品将被列入世界卫生组织预认证医疗器械名单，为联合国机构、采购组织、捐赠者和国家当局提供可靠的指导。

该扩展包对于监管能力有限的国家尤为重要。据估计，70%的国家报告其药品和疫苗的监管体系不足或薄弱，其他卫生产品的挑战甚至更大。通过扩展该计划，世界卫生组织将帮助各国改善获取质量保证医疗器械的途径，例如男用和女用避孕套、宫内节育器（IUDs）、结核病计算机辅助检测软件（CAD-TB）筛查工具以及男性包皮环切器械。

“每个人、在任何地方，都应能够信赖安全、有效且符合高质量标准的医疗器械，”世卫组织首席科学家兼卫生系统、准入与数据代理助理总干事Sylvie Briand博士表示。“通过扩大世卫组织的预认证范围，我们正在增强人们对这些基本卫生产品的信心，并帮助各国扩大公平获取人们保护和改善健康所需技术的途径。”

更多经过质量保证的性与生殖健康产品、结核病筛查产品

此次扩展包的一个关键部分是将男女避孕套和宫内节育器（IUD）的预审资格从联合国人口基金（UNFPA）转移至世界卫生组织（WHO）。获取质量保证的避孕套和宫内节育器对于性与生殖健康至关重要。这些产品有助于预防非意愿妊娠，并支持关于家庭计划的知情决策。避孕套在预防艾滋病毒和其他性传播感染方面也发挥着关键作用。

男性包皮环切器现已纳入世界卫生组织更广泛的医疗器械预认证框架，而此前它们是根据单独的流程进行评估的。世界卫生组织预认证的器械支持安全、标准化的自愿医疗男性包皮环切服务，这能将男性通过异性恋接触感染艾滋病毒的风险降低约60%。

该扩展包还包括用于结核病（TB）筛查的计算机辅助检测（CAD）软件，将数字健康技术引入世界卫生组织预认证计划。CAD软件利用数字胸部X光片和人工智能来识别可能患有结核病并需要进一步检测的人群。这在结核病高发国家尤为重要，可靠的筛查有助于更早发现结核病，并让患者快速获得诊断和治疗。